FDA выпустило предупреждение о передозировках препаратами Ozempic

В США стремительно растут передозировки «копиями» препарата для похудения, продающегося под коммерческими названиями Ozempic и Wegovy. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) обязано выпустить предупреждение для пациентов, медицинских работников и аптек, производящих составные препараты.

Согласно новому предупреждению, государственные органы здравоохранения получили тревожные сообщения об ошибках в дозировке инъекционного семаглутида — активного ингредиента препаратов Ozempic и Wegovy. Симптомы передозировки могут включать тошноту, рвоту, обморок, мигрень, обезвоживание, панкреатит и желчные камни. Иногда передозировка может привести к госпитализации.

В конце прошлого года Центры по борьбе с отравлениями Америки сообщили, что они получили в 15 раз больше звонков, связанных с семаглутидом, чем в 2019 году. Представители Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) говорят, что комбинированные препараты подвергают пациентов повышенному риску передозировки.

Инъекции семаглутида были первоначально одобрены FDA для лечения диабета, но в последние годы их использование резко возросло благодаря эффекту быстрого снижения веса. В период с 2019 по конец 2023 года количество рецептов на препараты семаглутида увеличилось на 932%.

Всплеск популярности привел к дефициту одобренных FDA инъекций, в результате чего на рынке появились неодобренные «копии» препарата, называемые комбинированными лекарствами.

Инъекции семаглутида, одобренные FDA, доступны только в виде предварительно заполненных шприц-ручек. Однако семаглутид смешивается лицензированными фармацевтами или в аптеках с разной концентрацией в разных флаконах.

Некоторые производители лекарств инструктируют пациентов вводить семаглутид в «единицах», в то время как другие указывают дозировку в миллиграммах или миллилитрах. Многие предоставляют большие шприцы, которые не предназначены для использования малых доз семаглутида.

«В большинстве случаев пациенты по ошибке набирали больше положенной дозы из флакона с несколькими дозами во время самостоятельного приема, — поясняют представители FDA. — В этих случаях пациенты вводили от пяти до 20 раз больше положенной дозы семаглутида. В большинстве случаев пациенты не знали, как отмерить нужную дозу с помощью шприца».

В одном случае, о котором сообщило FDA, врач намеревался ввести 0,25 мг семаглутида, но вместо этого ввел пациенту 25 единиц — в пять раз больше положенной дозы. Это привело к тому, что у пациента началась сильная рвота. В другом случае врач назначил 20 единиц вместо двух единиц. В результате три пациента испытали тошноту и рвоту.

Некоторым пациентам было предписано ввести всего пять единиц семаглутида из шприца объемом 100 единиц, они случайно ввели себе 50 единиц — в десять раз больше, чем предполагалось.

Чтобы избежать подобных ошибок, FDA советует медицинским работникам и производителям комбинированных препаратов выдавать пациентам шприцы соответствующего размера, которые нельзя наполнять больше положенной дозы.

Пациенты также должны быть тщательно проинструктированы о том, как отмерять предполагаемую дозу с помощью шприца, а медицинские работники должны быть бдительны при пересчете дозировки и назначении комбинированных препаратов. При подозрении на передозировку семаглутидом следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Ранее пациенты, принимающие новый препарат Mounjaro от Eli Lilly, достигли значительно большей потери веса, чем те, кто принимают Ozempic от Novo Nordisk, показало новое исследование. Исследователи проанализировали электронные медицинские карты более 18 тыс. пациентов из США в период с мая 2022 по сентябрь 2023 года, чтобы сравнить результаты среди тех, кто принимал два инъекционных препарата.