В США разрешили ИИ прогнозировать развитие деменции при болезни Альцгеймера
Южнокорейская компания NeuroXT получила разрешение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на использование системы искусственного интеллекта NEXT-Cue. Программа анализирует снимки МРТ головного мозга, сведения о пациенте и результаты когнитивных тестов, чтобы помочь врачам оценить риск развития деменции при болезни Альцгеймера в течение ближайших пяти лет. Система предназначена для людей, у которых уже выявлены легкие когнитивные нарушения.
FDA приняло решение о допуске NEXT-Cue на американский рынок 8 октября. Система прошла процедуру 510(k) и была отнесена к медицинским устройствам класса II. В рамках этой процедуры регулятор проверяет, сопоставимо ли новое устройство по безопасности и эффективности с уже допущенным к продаже аналогом. Полученное разрешение позволяет NeuroXT продавать программу в США для предусмотренного назначения, но не означает, что она может самостоятельно ставить диагнозы или использоваться для любых медицинских задач.
Для оценки риска NEXT-Cue использует сразу три группы данных:
- Снимки МРТ головного мозга;
- Демографические сведения о пациенте;
- Результаты тестов на память и другие когнитивные функции.
На основе собранных данных программа оценивает вероятность того, что у пациента с легкими когнитивными нарушениями в течение пяти лет разовьется деменция при болезни Альцгеймера. Полученный прогноз предназначен для врача, который может учитывать его наряду с другими результатами обследований при выборе дальнейшей тактики наблюдения и лечения.
Легкие когнитивные нарушения могут проявляться забывчивостью, трудностями с концентрацией внимания и другими проблемами с памятью и мышлением. При этом человек обычно сохраняет способность самостоятельно справляться с повседневными делами. У одних пациентов состояние долго остается стабильным или даже улучшается, у других нарушения постепенно усиливаются и могут привести к деменции. Поэтому оценка индивидуального риска помогает врачам определить, кому требуется более пристальное наблюдение и дополнительные обследования.
При этом NEXT-Cue не заменяет врача и не устанавливает диагноз самостоятельно. Система предназначена для поддержки клинической оценки, а ее результаты следует рассматривать вместе с другими данными о состоянии пациента.
После получения разрешения FDA NeuroXT намерена начать внедрение NEXT-Cue в медицинских учреждениях США. Компания рассчитывает наладить сотрудничество с ведущими американскими клиниками и получить первые результаты применения системы в реальной медицинской практике. Параллельно NeuroXT проходит процедуру регистрации NEXT-Cue в Министерстве безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств Южной Кореи (MFDS). Если компания получит необходимое разрешение, она планирует начать коммерческое использование программы на домашнем рынке в начале 2027 года.
NeuroXT разрабатывает и другие медицинские ИИ-системы для анализа снимков головного мозга. Компания использует технологии нейровизуализации, прежде всего МРТ, чтобы создавать инструменты для выявления изменений, связанных с болезнью Альцгеймера, и оценки возможного ответа пациентов на лечение. NEXT-Cue — лишь один из продуктов NeuroXT: компания также работает над технологиями, которые должны помогать врачам точнее оценивать состояние пациентов и выбирать подходящий момент для начала терапии.
Несмотря на разрешение FDA, NeuroXT пока не раскрыла в своем сообщении конкретные показатели точности прогнозов NEXT-Cue и подробности исследований, на основе которых можно было бы оценить надежность системы. Поэтому из опубликованного пресс-релиза нельзя сделать вывод, насколько точно программа определяет риск развития деменции у конкретного пациента. Следующим этапом станет внедрение NEXT-Cue в американских клиниках, где врачи смогут использовать ее в дополнение к существующим методам обследования. Именно применение в реальной медицинской практике поможет лучше понять, какую пользу такие прогнозы принесут пациентам и специалистам.
Подпишитесь на «Инк» в Telegram. Там мы пишем нескучным языком о самом важном для предпринимателей. Подписаться.
