В России запустят разработку и производство моноклональных антител для борьбы с COVID-19
Портфельная компания «Роснано» «Фармсинтез», Институт биоорганической химии им. академиков М. М. Шемякина и Ю. А. Овчинникова (ИБХ РАН) и международная биофармацевтическая компания HiFiBio Therapeutics подписали соглашение, согласно которому участники объединят свои компетенции для проведения клинических испытаний, производства и коммерческих поставок на российский рынок моноклонального антитела HFB30132A для лечения и профилактики коронавирусной инфекции SARS-CoV-2. Этот метод лечения будет использоваться в России впервые.
Ранее проект был представлен на встрече представителей «Фармсинтеза», HiFiBio и ИБХ РАН с руководством Министерства здравоохранения и Минпромторга РФ и получил одобрение отраслевых ведомств для дальнейшей разработки в России.
Человеческое моноклональное антитело HFB30132A разработано совместно учёными HiFiBio Therapeutics, Нанькайского университета (КНР), Шанхайского технического университета, Уханьского института вирусологии (КНР) и учеными ИБХ РАН с использованием технологии клонирования и расшифровки генома единичных В-клеток из крови пациентов, перенесших COVID-19. Механизм действия HFB30132A заключается в связывании спайк-белка и нейтрализации вируса SARS-CoV-2, в том числе его быстро распространяющейся мутантной формы D614G. Ожидается, что использование HFB30132A в качестве монотерапии и профилактики COVID-19 будет иметь меньше побочных эффектов и более высокую активность в легких и слизистой оболочке верхних дыхательных путей, чем традиционные терапевтические моноклональные антитела. Уже получены результаты исследования в США первой когорты здоровых добровольцев в I фазе исследования возрастающей дозы (NCT04590430), в которой HFB30132A показал высокие результаты безопасности, переносимости и фармакокинетики. В ближайших планах — глобальные клинические испытания на пациентах из группы высокого риска с бессимптомным лёгким или умеренным течением COVID-19.
«Пандемия коронавирусной инфекции стала вызовом для всей отрасли современной медицины. У „Роснано“ уже есть проекты в области тест-систем для диагностики вируса SARS-CoV-2, а также связанных с ним нарушений системы свертываемости крови. Сейчас мы сосредотачиваем силы на другой важнейшей задаче — инновационной терапии COVID-19», — отмечает председатель правления ООО УК «Роснано» Анатолий Чубайс. «Антитела, препятствующие проникновению болезни в клетку, — это совместная разработка нескольких мировых научных центров, в том числе и российского Института биоорганической химии. И нам представляется крайне важным помочь сделать эту инновационную терапию доступной для граждан нашей страны», — подчеркнул он.
«Вторая волна COVID-19 показала, что сохраняется острейшая необходимость создания иммунобиологических лекарственных средств, действующих непосредственно на вирус SARS-CoV-2», — отмечает президент ПАО «Фармсинтез» Кирилл Майоров. «Как инновационная компания-разработчик, мы развиваем перспективные и высокотехнологичные проекты, которые обеспечивают безопасный и эффективный уровень защиты от болезней, в том числе и для пациентов с факторами риска. Это антитело может помочь бороться с активной коронавирусной инфекцией и предотвратить каскад серьёзных осложнений, которые мы сегодня наблюдаем во всём мире. Учитывая тяжесть эпидемиологической ситуации, ПАО „Фармсинтез“ сделает всё возможное для скорейшего появления HFB30132A в арсенале российской медицины», — отметил президент компании.
В рамках партнерства ПАО «Фармсинтез» проведёт многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, двухэтапное, клиническое исследование для оценки фармакокинетики, иммуногенности, безопасности и эффективности HFB30132A у пациентов с COVID-19 в РФ и получит эксклюзивные права на производство препарата и вывод на российский фармрынок. Производство моноклональных антител планируется организовать на производственных мощностях Института биоорганической химии им. академиков М. М. Шемякина и Ю. А. Овчинникова РАН.
«Мы рады сотрудничать с ПАО „Фармасинтез“ и ИБХ РАН, использовать их опыт, ресурсы для успешного развития и предоставления этой инновационной терапии пациентам в России», — заявил главный операционный директор HiFiBiO Therapeutics Джефф Хе. «Это стратегическое партнёрство демонстрирует наш открытый инновационный подход и глобальное сотрудничество, необходимое для быстрого реагирования на вызов всемирной пандемии», — отметил он.
Новое международное партнёрство также увеличивает потенциал научно-технологического альянса между ПАО «Фармсинтез» и ИБХ РАН. «В сочетании с разработкой рекомбинантной композитной генно-инженерной вакцины против SARS-CoV-2, осуществляемой совместно ИБХ РАН и „Фармсинтезом“, организация производства нейтрализующего антитела против вируса SARS-CoV-2 формирует уникальный портфель с полным иммунобиологическим покрытием инфекции SARS-CoV-2: профилактическая вакцинация, экстренная иммунопрофилактика, иммунотерапия», — отметил директор ИБХ РАН академик Александр Габибов. «Результаты проведённых в мире научных исследований сегодня позволяют говорить о том, что первое поколение вакцин, создаваемых для профилактики SARS-CoV-2 инфекции, вероятно, не сможет в полной мере взять под контроль распространение вируса SARS-CoV-2. В этих условиях расширение арсенала средств специфической иммунотерапии SARS-CoV-2 инфекции приобретает критическое значение», — подчеркнул академик.
Для реализации проекта по созданию моноклонального антитела ПАО «Фармсинтез» зарегистрировало новую компанию — АО «ВАКЦИНЫ». Кроме указанного проекта, компания будет заниматься разработкой и других инновационных оригинальных продуктов ПАО «Фармсинтеза», включая приоритетный проект создания собственной вакцины против коронавируса.
