Новости

В США одобрили первый в мире назальный спрей от депрессии

Назальный спрей на основе кетамина официально является первым и единственным доступным в США самостоятельным средством лечения резистентной депрессии. В 2019 году Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) впервые одобрило препарат компании Johnson&Johnson под названием Spravato (эскетамин) для лечения некоторых случаев депрессии, но его разрешалось назначать только вместе с пероральными антидепрессантами. Препарат не идеален, но это первое новое лекарство от тяжелой депрессии, одобренное регулятором за десятилетия.

После изучения 31 клинического исследования, проведенного за последние 6 лет, включая недавнее испытание 4 фазы, агентство пришло к выводу, что спрей Spravato можно использовать как самостоятельное лекарство.

Применение спрея разрешено для взрослых пациентов с депрессией, которые пробовали принимать по крайней мере два антидепрессанта без существенного улучшения симптомов, а также пациентов с тяжелым депрессивным расстройством, склонных к самоповреждению или суициду.

По некоторым оценкам, у трети пациентов с тяжелой депрессией не наступает улучшение при приеме только пероральных антидепрессантов. Несмотря на то, что, по словам исследователей, Spravato не обладает стопроцентной эффективностью, препарат может изменить жизнь многих людей.

«Более шести лет я своими глазами видел, какое реальное влияние препарат Spravato может оказать на жизнь пациентов, — говорит психиатр Грегори Мэттингли, принимавший участие в первоначальных клинических испытаниях. — Теперь, когда он также доступен в качестве монотерапии, врачи смогут назначать лечение на основе индивидуальных потребностей пациентов».

Клинические испытания четвертой фазы проводятся после того, как лекарство уже вышло на рынок, чтобы собрать еще больше доказательств его эффективности.

В 2024 году компания Johnson&Johnson объявила, что ее исследование эффективности Spravato в качестве самостоятельной терапии не выявило никаких новых проблем в области безопасности препарата. По сравнению с плацебо, спрей на основе кетамина оказался эффективным, безопасным при применении раз в две недели в качестве лечения резистентной депрессии.

У некоторых пациентов симптомы облегчались уже через 24 часа после первого распыления. Через четыре недели исследования 22,5% пациентов, принимавших Spravato, достигли ремиссии, по сравнению с 7,6% тех, кто принимал плацебо.

По данным Johnson&Johnson, Spravato помог более чем 100 тыс. пациентов в 77 странах мира, в том числе около 80 тыс. — только в США. Действующее вещество препарата называется эскетамин и традиционно используется в качестве анестетика.

И эскетамин, и его исходное соединение кетамин показывают эффективность в лечении ряда депрессивных состояний. Однако воздействие эскетамина в 2-4 раза сильнее, чем у исходного соединения, что позволяет снизить его дозу.

В отличие от пероральных антидепрессантов, некоторые исследования на животных показывают, что эскетамин может даже помогать мозгу формировать новые связи, предотвращая снижение его объема, что часто происходит при депрессии.

Spravato еще предстоит пройти испытания на людях, но исследования показывают, что другие галлюциногены, такие как МДМА, ЛСД или псилоцибин, также могут «перепрограммировать» мозг. Отчасти поэтому они обладают таким большим терапевтическим потенциалом.

Однако, стоит отметить, что многие из этих препаратов имеют нежелательные побочные эффекты, такие как галлюцинации, что затрудняет их дозировку на практике.

После распыления Spravato пациенты часто испытывают сонливость, головокружение и проблемы с дыханием, которые обычно достигают пика через 40 минут и исчезают примерно через 2 часа. Спрей также может ухудшить мышление, скорость реакции и двигательные навыки, что означает, что пациентам не следует управлять транспортом и другими механизмами в течение суток после приема.

Препараты в форме спрея начинают набирать популярность. Ранее FDA одобрило вакцину против гриппа в виде назального спрея для самостоятельного использования. FluMist AstraZeneca, которая была разрешена в 2003 году, будет доступна для американцев через интернет-аптеки. Спрей, не требующий иглы, будет поставляться после проведения проверочной оценки.