Препарат для лечения деменции готовят к третьей фазе испытаний
Американская биотехнологическая компания Cognition Therapeutics готовится согласовать с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) параметры третьей фазы испытаний препарата зервимезин (CT1812) для лечения деменции с тельцами Леви. Встреча запланирована на 20 октября.
Зервимезин пока проходит клинические исследования. Cognition Therapeutics изучает его для лечения деменции с тельцами Леви — нейродегенеративного заболевания, которое может сопровождаться нарушениями памяти и мышления, двигательными расстройствами, галлюцинациями и бредом.
На встрече Cognition Therapeutics и FDA планируют обсудить, как именно оценивать и анализировать основной показатель эффективности будущего исследования. Одним из ключевых направлений станет психоз, прежде всего галлюцинации и бред. Ранее FDA согласилось, что выраженность психоза при деменции с тельцами Леви может использоваться как показатель эффективности зервимезина в регистрационной программе.
В исследование третьей фазы планируют включить пациентов с деменцией с тельцами Леви, у которых наблюдаются галлюцинации или бред. Участников случайным образом разделят на две группы: одна будет получать 100 мг зервимезина один раз в день, другая — плацебо. Лечение продлится девять месяцев.
Будущая третья фаза опирается на результаты исследования второй фазы SHIMMER с участием 130 человек с деменцией с тельцами Леви. По данным Cognition Therapeutics, последующий анализ показал, что у принимавших зервимезин прогрессирование галлюцинаций и бреда было на 89% медленнее, чем в группе плацебо.
Зервимезин пока не одобрен для лечения деменции с тельцами Леви. Ближайшим этапом программы станет встреча с FDA и согласование параметров исследования третьей фазы.
Подпишитесь на «Инк» в Telegram. Там мы пишем нескучным языком о самом важном для предпринимателей. Подписаться.
