«Соответствует целям защиты общественного здоровья»: Почему FDA выдало разрешение на продажи IQOS в США

10 октября Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) провело интернет-конференцию на тему «Почему FDA разрешило продажи системы нагревания табака IQOS так как это «соответствует целям защиты общественного здоровья». Доктор Мойра Гилхрист, вице-президент по стратегическим и научным коммуникациям, сделала обзор ключевых моментов вебинара.

30 апреля FDA разрешило продажу IQOS в США после двухлетней всесторонней оценки предпродажной заявки. FDA выступило с обоснованием данного решения.

Ведущей вебинара выступила доктор Присцилла Кэллахан-Лион, заместитель директора отдела изучения индивидуального здоровья в научном департаменте Центра изучения табачных изделий. Во вводной части она внесла ясность в отношении нескольких важных моментов, связанных с рассмотрением подобных заявок: «Сегодня не существует нормативно-правового определения пригодности для целей защиты общественного здоровья. Иными словами, говоря о пригодности, мы оперируем таким критерием, как способность продукта к сокращению заболеваемости и/или смертности, что позволяет нам квалифицировать этот продукт как пригодный для целей защиты общественного здоровья в данный момент времени. Эти стандарты могут претерпевать изменения в будущем в зависимости от рыночной конъюнктуры».

Доктор Кэллахан-Лион определила методы подхода FDA к рассмотрению заявки и подчеркнула доскональный характер оценочной процедуры, включающей в себя анализ научных и независимых исследований IQOS. Помимо этого специалисты FDA оценили производственные объекты и всю цепочку добавленной стоимости компании. В распоряжение Управления будут представляться маркетинговые планы IQOS до начала их реализации.

Доктор Кэллахан-Лион пояснила принцип работы IQOS: с помощью устройства происходит нагрев специальных табачных стиков, вследствие чего образуется аэрозоль без сжигания табака. Она подчеркнула, что подача энергии на нагревательный элемент прекращается в случае превышения температурного порога, выше которого может начаться процесс горения.Данные указывают на возможное содержание канцерогенных или других гепатотоксичных веществ в аэрозолях, образующихся в процессе использования изделия, но показатели содержания таких веществ очень малы.

В FDA ожидают, что спрос на продукт со стороны молодежи, некурящих и бывших курильщиков окажется невысоким. Доктор Кэллахан-Лион сообщила, что представители Управления выявили относительно невысокую долю людей, никогда не пробовавших сигареты (в том числе молодых людей), но проявляющих ярко выраженный интерес к изделию. Даже среди бывших курильщиков ожидаемый интерес к продукту оказался не слишком высоким. В то же время, она отметила, что уровень содержания никотина и связанное с ним удовлетворение от употребления достаточны, чтобы оказаться привлекательным для рядового курильщика. Доктор Кэллахан-Лион ясно дала понять, что в то время как IQOS вызывает привыкание, оно является не более сильным, чем в случае обычных сигарет.

По словам доктора Кэллахан-Лион, компания PMI представила уже два годовых отчета по безопасности в странах за пределами США. Она подчеркнула, что FDA, проанализировав данные из других стран, не выявило вызывающих обеспокоенность неблагоприятных событий, имеющих отношение к использованию IQOS. Она также отметила, что у Управления нет сведений о случаях легочных заболеваний, аналогичных тем, что были недавно зарегистрированы в США.

В рамках вебинара был освещен используемый в Соединенных Штатах подход к авторизации продаж альтернативных табачных продуктов: такой подход базируется на признании наличия риска, инклюзивной и прозрачной процедуре, а также принятии решений на основе тщательного анализа научно обоснованных данных. В рамках процедуры рассмотрения особое внимание уделяется качеству продукции, характеристикам аэрозолей, потенциальному воздействию на здоровье, привлекательности для некурящих (включая бывших курильщиков и молодежь), а также используемым вкусовым добавкам.

В рамках сессии вопросов и ответов в адрес FDA поступил вопрос о том, что будет использоваться в качестве основы для сравнения при вынесении решения о позитивном воздействии на общественное здоровье будущих систем нагревания табака: обычные сигареты или же IQOS. Доктор Кэллахан-Лион ответила: «При рассмотрении новых систем нагревания табака FDA будет проводить внутренние сравнения с IQOS и тем, что нам известно об этой системе. В свою очередь, мы в PMI горды тем, что наша продукция и наши сведения способствовали созданию нового эталона».