Разобраться • 7 декабря 2020
Екатерина Малиевская хочет лечить депрессию психоделиками. Её стартап провёл IPO и стоит почти $2 млрд. Мы поговорили с ней о борьбе со стигмой и претензиях коллег
Екатерина Малиевская хочет лечить депрессию психоделиками. Её стартап провёл IPO и стоит почти $2 млрд. Мы поговорили с ней о борьбе со стигмой и претензиях коллег
Текст: Никита Камитдинов
Иллюстрации: Александр Костенко
Екатерина Малиевская родилась и получила медицинское образование в России, после чего, в начале 1990-х, поехала продолжать карьеру в США, где родила сына. В 2012 году, когда сыну было 18 лет, у него развились депрессия и ОКР. Через год бесплодных попыток вылечить его с помощью психиатра и антидепрессантов Малиевская узнала об эксперименте, в котором симптомы пациентов с ОКР облегчил псилоцибин. Тогда они с мужем Джорджем Голдсмитом открыли НКО, чтобы финансировать исследователей псилоцибина. А через год запустили в Лондоне стартап Compass Pathways, получили разрешение на исследования, необходимые для легализации препарата, и привлекли три венчурных раунда на общую сумму $116,2 млн от Питера Тиля и других инвесторов. Из-за коммерциализации идеи учёные, с которыми ранее работали супруги, обвинили их в попытке агрессивного захвата рынка. Это не помешало Compass Pathways привлечь ещё $127,5 млн во время IPO и увеличить стоимость компании почти до $2 млрд за счёт роста акций. Екатерина Малиевская рассказала Inc., почему капсулы с псилоцибином не будут продавать в аптеках, далеко ли до пришествия психоделиков в российскую медицину и как теперь себя чувствует её сын.
«Мы не выбираем месседж, который распространяют медиа»
— Недавно, выступая на научной конференции, вы рассказывали, чем занимается Compass Pathways, и особенно подчеркнули, что это не просто psychedelic company или magic mushroom company, а именно компания, которая использует псилоцибин, чтобы лечить депрессию. Почему для вас принципиально это разграничение?
— Фундаментальная разница — в фокусе компании. В области исследования психоделиков есть компании, которые называют себя psychedelic-inspired: они сосредоточены на изучении химического строения психоделиков. А мы сосредоточены на пациентах и их неудовлетворённой потребности.
Просто у нас появилась надежда, что псилоцибин позволит трансформировать практику лечения психических расстройств. Но если окажется, что другие компоненты или лекарства, виды терапии или технологии отвечают тому же запросу, мы также обратим на них внимание.
— При этом когда про вас пишут СМИ, они постоянно используют выражение magic mushroom company. Как вы к этому относитесь?
— Мы намеренно подчёркиваем разницу — но это то, что видят люди, верно? Если написать в заголовке mushroom company, больше людей прочитает материал. Психоделики сейчас очень популярны, и это отличный кликбейт. Но это очень упрощённое представление о компании. Оно не недостоверно, но не даёт полной картины нашей деятельности. Мы не выбираем месседж, который распространяют медиа. Всё, что мы можем, — хранить верность нашему собственному месседжу.
Также я хочу добавить, что наш псилоцибин вообще не из галлюциногенных грибов, — он синтетический.
— Почему вы предпочли синтетический псилоцибин натуральному?
— Наша миссия — сделать инновации в сфере охраны психического здоровья доступными для пациентов. Лекарство должно быть бесплатным для людей, которые в нём нуждаются, — то есть оплачивать его должна национальная система здравоохранения. Чтобы этого добиться, нам придётся пройти через очень жёсткие регуляторные процессы. И поэтому нам нужна чистейшая форма псилоцибина.
Это очень трудно, если не невозможно, — достать чистый экстракт псилоцибина из галлюциногенных грибов и получить продукт, соответствующий стандарту GMP, потому что всё зависит от типа гриба. Вдобавок в грибах есть другие алкалоиды, чей эффект, о котором мы не знаем, может навредить. Это же не просто: «О, я съел грибы, это был потрясающий опыт, и это значит, что они мне подходят».
«Люди часто инвестируют в такие компании, как наша, чтобы поддержать миссию»
Compass Pathways — первая компания на рынке психоделиков, которая вышла на биржу. В сентябре компания успешно провела IPO на Nasdaq и привлекла $127,5 млн, продав 7,5 млн американских депозитарных расписок (ADS) вместо запланированных 6,7 млн по цене $17 за акцию. В первый день торгов акции подорожали на 70% — до $29, а капитализация Compass Pathways почти удвоилась и приблизилась к $1 млрд (перед размещением компанию оценили в $544 млн). Спустя неделю курс акций достиг $43. В преддверии публикации материала, 8 декабря, акции стоили $53–55.
— Как вы оцениваете результаты IPO?
— Оно прошло очень успешно. Мы подняли столько денег, сколько хотели, даже чуть больше. Теперь у нас столько денег, сколько нужно на этой стадии, чтобы заниматься клиническими исследованиями.
Вся подготовка к IPO шла во время пандемии, поэтому всё было сделано удалённо в разных локациях с помощью видео. И то, что в этих условиях нам всё-таки удалось провести IPO, — тоже огромный успех.
— Вы не опасались, что инвесторы не станут участвовать в IPO компании, которая собирается производить псилоцибин, потому что годом ранее на рынке легальной марихуаны надулся большой пузырь, а затем завышенные оценки компаний сдулись?
— Мы очень отличаемся от производителей каннабиса. У нас очень понятные миссия и видение: мы компания, которая занимается психическим здоровьем. Я не знаю такого производителя каннабиса, который одновременно бы занимался психическим здоровьем. Я думаю, наши инвесторы реально смотрели на терапевтический потенциал псилоцибина, науку, которая стоит за этим, нашу программу клинических исследований. Во всём этом нет почти ничего общего с историей производителей каннабиса и того пузыря.
— Как рынок отреагировал на новости о том, что жители американского штата Орегон проголосовали на референдуме в начале ноября за легализацию использования псилоцибина для лечения депрессии и других расстройств?
— Если и был какой-то эффект на капитализацию компании, он был позитивный. Что, на самом деле, сообщило голосование в Орегоне? Что люди не получают лечения, в котором нуждаются. Поэтому они оказались вынуждены проголосовать за то, чтобы необходимое им лекарство получило право на существование. Это говорит о том, что существует огромная незакрытая потребность.
Тема клинических исследований и разработки лекарств отличается от темы усилий по легализации и декриминализации веществ. И как компания… Может, я и не должна говорить от лица компании (впрочем, думаю, это и позиция компании), но лично я считаю, что люди не должны попадать в тюрьму за употребление чего бы то ни было. Потому что это либо зависимость, либо самолечение, либо психическое заболевание в отсутствие адекватных способов лечения.
Если мы сажаем людей в тюрьму за хранение с целью личного употребления любых наркотиков, их душевное здоровье становится только хуже.
— Почему вы решили провести IPO на этой стадии?
— Во-первых, когда мы были частной компанией, нам приходило много запросов от маленьких неквалифицированных инвесторов, которые хотели вложить небольшие суммы. Есть некоторый барьер: чтобы инвестировать в частную компанию, нужен достаточно высокий доход. А люди часто инвестируют в такие компании, как наша, чтобы выразить свою поддержку миссии. К тому же на всех раундах финансирования у нас была переподписка.
Во-вторых, IPO требует от нас прозрачности, а это важно, потому что мы работаем с веществом, оборот которого строго контролируется и у которого есть история злоупотребления. Статус публичной компании требует от нас быть полностью транспарентными насчёт того, что касается наших планов, как мы тратим деньги, что мы думаем о науке, что исследуем. И люди голосуют своими деньгами: либо то, что мы делаем, отвечает их потребности, либо нет.
«Регуляторам нет дела до того, психоделик это или нет»
Чтобы попасть на фармацевтический рынок страны, новые разработки сначала должны получить от регулятора одобрение на проведение клинических испытаний, а затем — доказать эффективность препарата по результатам испытаний, после чего получить разрешение на медицинское применение.
Американский рынок регулирует Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), европейский — Европейское агентство лекарственных средств (EMA), российский — ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России (НЦЭСМП).
В октябре 2018 года Compass Pathways получила от FDA статус breakthrough therapy, который позволяет ускорить процесс прохождения трёх фаз клинических испытаний. Compass Pathways в данный момент находится в фазе IIb, когда требуется определить оптимальный уровень доз препарата, чтобы продолжить его исследование в последней фазе III клинических испытаний с участием тысяч людей разного возраста из разных стран.
— Когда вы впервые осознали, что употребление психоделиков в медицинских целях однажды может быть легализовано?
— Такая возможность всегда существовала. Есть прочно утвердившийся путь разработки, который никак не меняется в зависимости от того, идёт речь о психоделиках или нет. Регуляторам нет дела до того, психоделик это или нет и какая история у этого химического соединения. Всё, что они делают, — изучают научное обоснование.
Когда речь идёт об одобрении регуляторов, кто-то сначала должен что-то сделать, чтобы показать регуляторам. Они не могут отрегулировать то, чего им не показывали. Кто-то должен поднять стартовые инвестиции и предпринять начальные шаги, чтобы ознакомить FDA, EMA или иной регулятор с информацией о перспективном соединении. И потом дело за наукой.
— Можно ли сказать, что вы не до конца уверены, что ваш синтетический псилоцибин реально способен лечить людей от депрессии?
— Проводя клинические испытания и задавая вопросы, вы должны сохранять равновесие и любопытство в поиске правильного ответа. И вы должны быть готовы к тому, что результат окажется неожиданным. В этом и есть суть исследования, верно?
До тех пор, пока вся программа клинических испытаний не окончена, вы не можете быть уверены на 100%.
Исследования на маленьких выборках, в которых эффект от употребления псилоцибина сравнивали с эффектом от антидепрессантов, выглядели очень многообещающими. Значит ли это, что тот же результат повторится на большой выборке? Нет.
Но если бы мы не были уверены, что это лекарство способно помочь людям с терапевтически резистентной депрессией, мы бы не тратили многомиллионные суммы на исследования. Мы в значительной степени уверены, что лекарство успешно пройдёт клинические испытания, — эта уверенность основана на всех предыдущих результатах исследований. И речь не только об эффективности, но и о безопасности. Вероятность, что лекарство окажется успешным, растёт с каждым успешным этапом исследования.
— Когда вы планируете получить финальное разрешение на медицинское применение препарата?
— Как только закончим третью фазу исследований. Если всё пойдет по плану, это займёт от трёх до пяти лет.
— Почему вы планируете продавать капсулы с псилоцибином только медицинским организациям, а не в обычных аптеках?
— Потому что псилоцибин — это психоделик. Он вызывает очень необычный субъективный опыт восприятия, искажает мыслительный процесс. Непонятно, каким будет ваш опыт, — и поэтому вас может поддержать только специально обученный терапевт. Мы уже тренируем терапевтов в преддверии третьей фразы и получения регистрационного удостоверения.
— Вам, наверное, нужны будут свои агенты влияния во многих медицинских организациях США и других стран? Как обученные вами терапевты окажутся в этих организациях?
— Есть ключевые лидеры мнений в психиатрии — это известные психиатры и клинические фармакологи, очень заинтересованные в этом исследовании: некоторые участвуют в нём в качестве руководителей клинических испытаний. Есть много научных встреч, посвящённых исследованиям психоделиков. Я собиралась показывать презентацию на конгрессе Всемирной психиатрической ассоциации в Санкт-Петербурге в мае, но его отменили из-за коронавируса.
Я думаю, что к тому времени, как завершится исследование и продукт появится на рынке, уровень осознанности в профессиональной среде уже будет достаточно высоким и люди будут знать, как это работает и для кого такой метод лечения может оказаться эффективным.
Но затем терапевтам из медицинских центров придётся проявить инициативу, чтобы мы их обучили. Есть разные пути: мы можем провести коллективное обучение в медицинской организации, или терапевты могут сами подать заявку.
— То есть это будет конкретная обучающая программа, которую обязан пройти терапевт, чтобы получить возможность применять ваши капсулы в лечении?
— Да, эту программу уже одобрило FDA. Мы сами её администрируем. Частично обучение проводится онлайн, частично — в клиниках, в программе несколько уровней. И все, кто её проходят, — терапевты, медсестры, доктора, — профессионалы в области психиатрии, а не просто люди со стороны. Людям с опытом нужно учиться примерно пару недель, чтобы начать сопровождать психоделические сеансы.
«Мы рассмотрели все критические тезисы и не увидели, что сделали бы по-другому»
В ноябре 2018 года в американском издании Quartz вышел материал, в котором исследователи психоделиков, работавшие ранее с Малиевской и Голдсмитом, озвучили ряд претензий к предпринимателям. 9 экспертов, которые консультировали Compass в то время, когда организация была некоммерческой, обвинили компанию в том, что она пытается завоевать и монополизировать рынок легальных психоделиков.
По их словам, преследуя свою цель, стартап не гнушается жёстких методов, принятых в консервативной фармацевтической индустрии. В частности, стартап действует неэтично, когда предлагает исследователям контракты, которые сильно ограничивают их свободу действий, и пытается запатентовать способ производства препарата. Также учёные заявили, что обеспокоены торопливостью, с которой стартап стремится выпустить препарат на рынок, тем самым создавая риски для пациентов. Если же Compass удастся монополизировать рынок, по мнению исследователей, компания воспользуется этим и завысит цены.
Критические замечания в материале цитируются анонимно — как утверждает издание, из-за того что исследователи опасались судебного преследования со стороны Compass Pathways в том случае, если бы они говорили открыто. В Compass Pathways заявили, что опрошенные Quartz эксперты были дезинформированы или «злонамеренно пристрастны», что стартап действует в рамках закона и не стремится контролировать рынок псилоцибина.
— Сначала Compass был НКО, а затем вы реорганизовали его в стартап. Объясните, почему вы выбрали такой путь развития.
— Мы начали как nonprofit, когда стали исследовать, как можно применять псилоцибин в медицине. Изначально мы думали, что он может помочь избавить от мучений людей, умирающих от рака. И потом мы поехали общаться с европейскими медиками, рассказали им про стоящее за этим научное обоснование, а они убедили нас, что оно достаточно сильно, чтобы переключиться на работу с пациентами с терапевтически резистентной депрессией. И когда мы осознали, насколько масштабно такое показание к назначению, нам стало ясно, что нужно поднять слишком много денег для nonprofit. Тогда мы закрыли nonprofit и открыли коммерческую компанию.
— Что вы думаете о материале издания Quartz двухгодичной давности, в котором несколько работавших с вами ранее экспертов раскритиковали деятельность компании? Вы согласны с чем-либо из того, что озвучили эксперты?
— Мы рассмотрели все критические тезисы и не увидели, что сделали бы по-другому.
Мы работали со многими исследователями и продолжаем с ними работать — но уже не со всеми. Это связано с профпригодностью: нам нужно, чтобы исследование двигалось вперед.
Мы верим, что коммерческая модель обеспечивает устойчивость разработки лекарства и коммерциализации — то есть даёт возможность сделать лекарство доступным для людей. И мы просто не видим, как иначе мы могли бы сделать то, что сделали.
— Как вы интерпретируете появление этой критики?
— Я не знаю, кто эти эксперты. Они анонимны. Я не знаю, кто это, — и поэтому не знаю, какая у них могла быть мотивация.
— Были ли серьёзные последствия для вас из-за той публикации?
— Да нет. Я думаю, у людей есть право на своё мнение. Некоторые люди — в частности, среди исследователей психоделиков — не любят коммерческую модель, имеют очень много претензий к фармацевтической индустрии. Но мы компания, которая занимается душевным здоровьем, — и именно по этой причине мы не намерены повторять те ошибки, которые иногда случаются в Big Pharma. В общем, значительных последствий, по крайней мере, для нас, не было.
«Я выросла в России и никогда не слышала про депрессию»
— Вы следите за другими инновационными веществами и способами справляться с депрессией? Какие инновации можете отметить?
— Есть много инноваций в сфере digital mental health, которые позволяют понять, как существуют люди на ежедневной основе. Я очень оптимистично смотрю на перспективы разработки различных приложений, позволяющих следить за душевным здоровьем и проводить терапию. Ещё есть соматическая терапия, которая включает транскраниальную магнитную стимуляцию и динамическую нейромышечную стабилизацию, — их результаты, по-моему, менее впечатляющие. Также развивается новый класс антидепрессантов быстрого действия, например эскетамин, который разрабатывает Johnson & Johnson. Псилоцибин — один из них.
В последние 50 — 60 лет в области психического здоровья не было большого количества инноваций, но как раз недавно, мне кажется, всё стало меняться.
— Связываете ли вы это разнообразие с тем, что люди стали чаще обнаруживать у себя психические заболевания, а раньше этого просто не замечали?
— Не только люди, но и врачи. Какой главный принцип для врача? Он не измеряет что-то, если не знает, что с этим делать. Если не существует эффективного лечения, то нет смысла ставить диагноз. Зачем напрягаться?
В некоторых культурах есть стигма. Я выросла в России и никогда не слышала про депрессию, никогда не слышала про зависимость, обсессивно-компульсивное расстройство и пищевые расстройства. Это огромная стигма. Не знаю, так ли это по-прежнему.
В любом случае это комбинация недостатка качественного лечения и стигмы — люди не были готовы обратиться за помощью. Сейчас благодаря изменениям в отношении к стигме и пониманию механизмов психических заболеваний происходят изменения.
— По-моему, в России отношение к депрессии тоже меняется. Вы вообще следите за тем, что происходит в России в сфере ваших исследований?
— Я не слежу за этим активно. У меня есть ощущение, но оно не опирается ни на какие данные, потому что я даже не понимаю, как их собирают в России. И поэтому не знаю, как сравнить данные о России с глобальными данными. Но я очень предвкушала поездку в Россию в мае с презентацией на конгрессе и планировала несколько встреч с людьми из российской психиатрии. Я видела, что они открыты к тому, чтобы участвовать в испытаниях этих лекарств, но не знаю, какова степень этой открытости.
Я лично вижу в России огромный потенциал для применения психоделиков — псилоцибина и MDMA — в лечении депрессии, зависимости от веществ, посттравматических расстройств, негативного детского опыта и любых психологических травм, связанных с насилием.
Моё понимание, которое сформировалось пять лет назад, заключается в том, что в России очень трудно получить разрешение на испытания, потому что MDMA и псилоцибин находятся в списке запрещённых веществ. Не знаю, есть ли какие-либо перемены и сдвиги в этом плане.
— Как сейчас себя чувствует ваш сын? У него получилось справиться с депрессией?
— Ему лучше. Он закончил университет, он в долгосрочных отношениях, у него хорошая работа. Но это просто история одного человека и одной семьи. Нам повезло, потому что мы смогли собрать этот пазл для себя. Сотни миллионов людей не могут этого сделать.
