FDA одобрило семаглутид и лираглутид для детей в возрасте от 6 лет

Согласно новым результатам, рецептурный препарат, который используется для лечения диабета 2-го типа или для контроля веса у взрослых, по-видимому, безопасен и эффективен для снижения веса у детей — по крайней мере в краткосрочной перспективе.

Лираглутид (торговая марка Victoza или Saxenda) относится к тому же классу лекарственных средств, что и семаглутид, который является препаратом, лежащим в основе препаратов Ozempic и Wegovy.

Подкожная инъекция была впервые одобрена в США в качестве вспомогательной терапии при диабете 2-го типа в 2010 году. Четыре года спустя она была одобрена для контроля веса у взрослых, имеющих избыточный вес или страдающих ожирением.

Несмотря на растущую популярность, долгосрочные эффекты лираглутида и подобных препаратов все еще изучаются, даже среди взрослых. Их использование среди детей остается спорным.

Хотя некоторые ученые предупреждали, что лираглутид может быть опасен или иметь непредвиденные последствия для детей в долгосрочной перспективе, в 2019 году Управление по контролю за продуктами и лекарствами США одобрило лираглутид для использования у пациентов с диабетом 2-го типа в возрасте 10 лет и старше.

На сегодняшний день не одобрено ни одного препарата для лечения ожирения у детей младше 12 лет.

Клиническое исследование фазы три с участием 82 человек уже предоставило предварительные результаты, свидетельствующие о том, что лираглутид в сочетании с другими мерами по изменению образа жизни является безопасным и эффективным средством для снижения веса у детей в возрасте от шести лет.

Примерно через год после начала исследования, которое финансировалось производителем лираглутида Novo Nordisk, участники в возрасте от шести до 12 лет, которым давали лираглутид, снизили свой индекс массы тела (ИМТ) на 5,8%. Те, кому давали плацебо за тот же период, показали увеличение ИМТ примерно на 1,6%.

Дети в этом возрасте все еще растут, поэтому без медикаментозного лечения можно ожидать некоторого увеличения веса в течение года. Всех детей, участвовавших в исследовании, консультировали квалифицированные специалисты в области здравоохранения, которым рекомендовалось питаться здоровой пищей и заниматься спортом примерно один час в день.

«В нашем исследовании диастолическое артериальное давление и показатель контроля сахара в крови улучшились больше у детей, получавших лираглутид, чем у тех, кто получал плацебо», — объясняет ведущий исследователь и педиатр Клаудия Фокс из Университета Миннесоты Twin Cities.

Распространенность негативных побочных эффектов была примерно одинаковой в обеих группах, хотя преходящие желудочно-кишечные проблемы, такие как тошнота и рвота, встречались почти на 30% чаще в группе лираглутида.

«До настоящего времени у детей практически не было возможностей лечить ожирение, — утверждает Фокс. — Им говорили стараться больше с помощью диеты и упражнений. Теперь, когда появилась возможность создания лекарства, которое воздействует на глубинную физиологию ожирения, есть надежда, что дети, живущие с ожирением, смогут жить более здоровой и продуктивной жизнью».

В сопроводительной редакционной статье педиатры Джулиан Гамильтон-Шилд и Тимоти Барретт утверждают, что Фокс и ее коллеги предоставили «крайне необходимые доказательства» влияния лираглутида на маленьких детей с ожирением. Однако в ходе исследования состав тела не измерялся, а ИМТ — плохой показатель жировой массы, отмечают они.

После прекращения лечения у детей в группе лираглутида в ходе исследования наблюдалось повышение показателей ИМТ, что, по словам Гамильтон-Шилд и Барретта, вызывает беспокойство, поскольку подразумевает постоянную необходимость фармакотерапии для предотвращения повторного скачка ИМТ.

Те же опасения касаются и взрослых, принимающих эти лекарства. Исследования показали, что после прекращения инъекций среднестатистический пациент обычно восстанавливает около двух третей потерянного веса в течение года. Значительные колебания веса в детстве могут представлять серьезный риск для дальнейшего развития.

В комментарии, опубликованном в прошлом году, некоторые ученые (не имеющие конфликта интересов) предупредили, что мало внимания уделяется возможным непреднамеренным последствиям или неблагоприятному влиянию этих препаратов на детей и подростков в критический период их роста и развития.

Учитывая, что долгосрочные побочные эффекты миметиков инкретина (принципиально новый класс препаратов для лечения диабета 2-го типа. — Прим. ред.) все еще проявляются у взрослых, есть все основания проявлять осторожность.

Ранее исследование Университета Умео показало, что диабет 2-го типа может препятствовать выведению белков, связанных с болезнью Альцгеймера, что указывает на потенциальные стратегии по снижению когнитивного риска путем управления уровнем сахара в крови. В исследовании приняли участие 10 человек с диабетом 2-го типа и 11 человек без диабета в возрасте от 66 до 72 лет.