Лекарства от старения: почему FDA и EMA пока не готовы их одобрить
Старение пока не считается самостоятельным показанием для назначения лекарств ни в США, ни в Европе. Однако новые инициативы в области регулирования и финансируемые исследования могут помочь разработчикам доказать эффективность препаратов, направленных на продление здоровой жизни.
Разработка лекарств, способных замедлять старение, сталкивается не только с научными, но и с регуляторными барьерами. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) пока не признают старение самостоятельным показанием для лечения. Поэтому разработчикам приходится изучать влияние потенциальных препаратов на конкретные заболевания и нарушения, связанные с возрастом.
Как пишет Longevity. Technology, в США обсуждают новые подходы к оценке эффективности таких средств. Один из главных вопросов — какие показатели позволят доказать, что терапия помогает людям дольше сохранять здоровье, а не просто меняет отдельные биологические маркеры.
Как измерить эффект от лечения старения
Одна из проблем заключается в отсутствии общепризнанных биомаркеров, которые FDA могло бы использовать для оценки эффективности препаратов против старения. Например, снижение биологического возраста по результатам определенного теста само по себе еще не доказывает, что человек будет реже болеть или дольше сохранять физические и когнитивные функции.
Для разработчиков это создает трудности при планировании клинических исследований: необходимо выбрать показатели, изменения которых действительно свидетельствуют о пользе лечения для пациентов.
Одно из возможных решений связано с концепцией intrinsic capacity (с англ. «внутренний потенциал») — внутренней функциональной способности организма. В мае 2026 года экспертная группа, связанная с американским агентством перспективных медицинских исследований ARPA-H, направила FDA рекомендации по использованию этого подхода в исследованиях.
Он основан на оценке пяти областей, связанных с сохранением здоровья в пожилом возрасте: когнитивных функций, мобильности, жизнеспособности, психологического состояния и сенсорных способностей. Такой подход позволяет оценивать не только отдельные биологические процессы, но и то, насколько человек сохраняет способность самостоятельно функционировать.
Еще одна инициатива — проект коалиции THRIVE под руководством Стэнфордского университета. В рамках программы ARPA-H она получила возможность привлечь до $34,5 млн на разработку стандартизированной системы оценки здоровья и функционального состояния. Предполагается объединить опросники, функциональные тесты, данные носимых устройств и анализы крови, чтобы оценивать риски смерти, хронических заболеваний и госпитализации на горизонте до 20 лет.
Однако эти инициативы пока не означают, что FDA официально признало соответствующие показатели достаточными для одобрения препаратов против старения.
Законопроект предлагает новый путь для препаратов долголетия
Другой шаг — законопроект THRIVE Act of 2026, подготовленный некоммерческим институтом Kitalys. Он предлагает создать добровольный механизм оценки препаратов, способных увеличивать продолжительность здоровой жизни.
Проект предусматривает несколько уровней доказательств эффективности — от результатов, которые с разумной вероятностью указывают на пользу, до традиционного стандарта, требующего убедительного подтверждения клинического эффекта.
При этом THRIVE Act of 2026 пока остается законодательной инициативой. Его принятие не гарантировано, а предложенный механизм еще не стал действующим способом регистрации лекарств.
В США обсуждают возможные изменения в подходах к оценке препаратов долголетия, но до появления официального регуляторного пути для лекарств, направленных на старение в целом, еще далеко.
Почему отдельные заболевания
Пока старение не признано самостоятельным показанием, один из наиболее реалистичных путей для разработчиков — получать одобрение препаратов для лечения конкретных заболеваний, связанных с возрастом.
Например, исследователи изучают потенциальное влияние препаратов класса GLP-1, применяемых при диабете и ожирении, на процессы старения и продолжительность здоровой жизни. Однако их возможные эффекты в этой области требуют дальнейшего изучения: препараты нельзя считать доказанными универсальными средствами против старения.
Для биотехнологических компаний выбор показания имеет принципиальное значение. Регистрация лекарства для конкретного заболевания позволяет использовать существующую систему одобрения. Если же регуляторы в будущем признают старение самостоятельным показанием, это может расширить возможности разработки препаратов, рассчитанных на воздействие сразу на несколько возрастных нарушений.
Поэтому перспективы рынка зависят не только от создания новых молекул, но и от появления надежных методов оценки их эффективности. Разработчикам предстоит доказать, что изменения выбранных биомаркеров и функциональных показателей действительно связаны с улучшением здоровья пациентов.
Старение пока не стало официальным показанием для лечения, но в США уже разрабатывают подходы, которые могут изменить условия работы индустрии долголетия. Финансируемые исследования, новые методы оценки здоровья и законодательные предложения создают предпосылки для дальнейшего развития рынка. Однако говорить о скором одобрении универсальных препаратов против старения пока преждевременно.
Подпишитесь на «Инк» в Telegram. Там мы пишем нескучным языком о самом важном для предпринимателей. Подписаться.
