Стартап сооснователя Neuralink вывел на рынок Европы имплант для восстановления зрения
Система PRIMA с имплантом сетчатки получила маркировку CE, разрешившую ее коммерческое применение в 30 странах Европы. Устройство частично восстанавливает центральное зрение у пациентов с тяжелой формой возрастной макулярной дегенерации. FDA также присвоило PRIMA два статуса гуманитарного применения, которые позволяют пройти ускоренное рассмотрение по двум редким показаниям.
Американская Science Corporation получила для PRIMA маркировку CE по регламенту ЕС о медицинских изделиях после оценки, проведенной сертификационной организацией DEKRA. В США FDA присвоило системе два статуса устройства гуманитарного применения — для пациентов с крайне тяжелой географической атрофией при возрастной макулярной дегенерации и для людей с болезнью Штаргардта. Эти статусы ускоряют рассмотрение, но не означают, что PRIMA уже разрешили продавать в стране.
Возрастная макулярная дегенерация поражает миллионы людей по всему миру, однако PRIMA рассчитана не на всех пациентов, а на людей с географической атрофией — поздней стадией сухой формы заболевания. Из-за гибели светочувствительных клеток в центральной части сетчатки они теряют зрение, необходимое для чтения, распознавания лиц и мелких деталей. При этом естественное периферическое зрение может сохраняться.
Читайте также
Система PRIMA состоит из фотоэлектрического чипа размером 2 на 2 мм, который размещают под сетчаткой, и специальных очков с камерой и проектором. Камера фиксирует изображение, система обрабатывает его, а очки направляют на имплант инфракрасный свет. Чип преобразует его в электрические импульсы, стимулирующие сохранившиеся клетки сетчатки. Амбулаторная операция занимает около часа, однако PRIMA не возвращает обычное зрение: пока система формирует черно-белое изображение в ограниченном поле и помогает различать буквы, цифры и контуры.
В клиническом исследовании, результаты которого опубликовал The New England Journal of Medicine, PRIMA имплантировали 38 участникам, а 32 из них прошли оценку эффективности через год. С помощью системы 84% этих пациентов смогли читать буквы, цифры и слова, а у 81% зрение улучшилось на клинически значимую величину. Основатель и гендиректор Science Corp. Макс Ходак также рассказал TechCrunch, что пациент во Франции прочитал 300-страничный роман, другой участник нарисовал Сиднейский оперный театр, а на видео с испытаний пациенты разгадывали кроссворды и судоку.
Ходак ранее был сооснователем и президентом Neuralink, а в 2021 году ушел из компании и основал Science Corp. Среди ее долгосрочных проектов — биогибридный интерфейс «мозг-компьютер», который должен соединить электронику с нервной системой с помощью выращенных в лаборатории нейронов. Разработка таких систем требует времени и значительных вложений, поэтому, по словам Ходака, параллельно компании нужен коммерческий продукт со стабильной выручкой.
PRIMA стала первым продуктом Science Corp., дошедшим до коммерческого запуска. Технология возникла на основе исследований Стэнфордского университета, а затем ее развивала французская Pixium Vision. В 2024 году, после начала ликвидации Pixium, Science Corp. приобрела интеллектуальные права и связанные с PRIMA активы, включая три действовавших клинических исследования, после чего продолжила программу и подготовила систему к сертификации и продажам.
Стоимость одной системы PRIMA, как ожидается, достигнет нескольких сотен тысяч долларов. Science Corp. и ее европейские медицинские партнеры обсуждают со страховыми и государственными системами здравоохранения возмещение этих расходов, а также готовят заявки и клиники в отдельных странах. Первую коммерческую имплантацию могут провести уже в сентябре в Германии, где ранее проходила часть клинических испытаний.
Следующее поколение PRIMA должно получить новый чип, способный улучшить качество искусственного зрения, и более компактные очки. Нынешней версии требуется отдельный аккумуляторный блок, тогда как в перспективе Science Corp. хочет приблизить устройство по размерам к современным очкам дополненной реальности. Сделать это будет непросто, поскольку обработка изображения и работа импланта требуют значительно больше вычислительных ресурсов и энергии.
Помимо PRIMA, Science Corp. развивает биогибридный интерфейс, в котором выращенные в лаборатории нейроны должны соединить электронику с мозгом. Вместе с заведующим кафедрой нейрохирургии Йельской медицинской школы Муратом Гюнелем компания готовит процедуры для первых испытаний технологии на людях. На начальном этапе пациентам планируют устанавливать только электронный датчик без живых клеток, а полноценная биогибридная система появится позднее. По словам Ходака, доходы от PRIMA должны профинансировать дальнейшую работу над этим направлением.
Подпишитесь на «Инк» в Telegram. Там мы пишем нескучным языком о самом важном для предпринимателей. Подписаться.
