В США стартует первая фаза клинических испытаний назальной вакцины от Covid-19, разработанной по технологии Вашингтонского университета в Сент-Луисе. Пока что новый препарат Ocugen ожидает одобрения заявки на исследование Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA).

Компания Ocugen, американская биотехнологическая компания, приобрела права на эту технологию у Университета штата Вашингтон в 2022 году. Испытание будет проводиться и спонсироваться Национальным институтом аллергий и инфекционных заболеваний (NIAID), входящим в состав Национальных институтов здоровья (NIH). Одобрение FDA является ключевой вехой, открывающей путь к началу испытаний первой фазы этой весной.

Хотя количество случаев заболевания Covid-19 значительно сократилось с момента пика пандемии, вирус по-прежнему циркулирует и продолжает вызывать осложнения и смертельный исход. Новая назальная вакцина призвана вызвать мощный иммунный ответ в носу и верхних дыхательных путях, основных местах проникновения вируса, что может предотвратить его передачу, а также снизить тяжесть заболевания и смертность.

Большинство вакцин против коронавируса вводятся в руку или ногу, и хотя они эффективны в плане снижения заболеваемости и смертности, они не останавливают передачу вируса. Новое испытание позволит оценить безопасность и эффективность вакцины, вводимой двумя способами: вдыханием в легкие и распылением в нос.

«Я рад видеть, как технология назальной вакцинации, созданная учеными из Медицинского университета Вашингтона, продвигается к клиническим испытаниям, — сказал Даг Э. Франц, доктор философии, проректор по инновациям и коммерциализации Университета Вашингтона. — Эта мощная технология способна не только помочь в борьбе с Covid-19, но и снизить бремя респираторных инфекций во всем мире».

По его словам, технология может быть адаптирована для других распространенных респираторных вирусов, таких как сезонный грипп, птичий грипп и респираторно-синцитиальный вирус (RSV), которые вызывают огромное количество заболеваний и смертей. Версия вакцины доступна в Индии с 2022 года благодаря лицензионному соглашению между WashU и индийской биотехнологической компанией Bharat Biotech.

В испытании примут участие 80 взрослых в возрасте от 18 до 64 лет. Участники будут случайным образом распределены в одну из четырех групп:

• интраназальный препарат в низкой дозе;
• интраназальный препарат в высокой дозе;
• ингаляционный препарат в низкой дозе;
• ингаляционный препарат в высокой дозе.

Основной целью исследования является определение степени безопасности, но исследователи также оценят иммуногенность путем измерения выработки антител и эффективность путем определения количества случаев прорыва Covid-19.

Исследуемая назальная вакцина была разработана совместно учеными из WashU Medicine Майклом С. Даймондом, доктором медицинских наук, профессором медицины Гербертом С. Гассером и содиректором Центра вакцин и иммунитета к микробным патогенам, и Дэвидом Т. Куриэлем, доктором медицинских наук, доктором философии, заслуженным профессором радиационной онкологии, а также сотрудниками их лабораторий.

Даймонд и Куриэль вставили ген из SARS-CoV-2, вируса, вызывающего заболевание, в безвредный вирус, известный как аденовирус. Он переносит белок SARS-CoV-2 в нос, что позволяет людям создать иммунную защиту против вируса SARS-CoV-2, не заболевая при этом.

Первые исследования Даймонда и Куриэля в Медицинском университете Вашингтона показали, что вакцина вызывает сильный иммунный ответ во всем организме, особенно в носу и дыхательных путях. В исследованиях на животных, проведенных в 2020 и 2021 годах, ее назальная форма полностью предотвращала проникновение инфекции в нос и легкие.

В прошлом году Якко Бун, доктор философии, профессор медицины, молекулярной микробиологии и патологии и иммунологии в Медицинском университете Вашингтона, показал, что хомяки, привитые назальной вакциной и впоследствии заразившиеся, не передают вирус другим людям, разрывая цикл передачи вируса.

«Все эффективные вакцины снижают заболеваемость и смертность, но вакцинация Covid-19 через нос и рот, похоже, также снижает передачу вируса, — сказал Куриэль, — Эта способность имеет решающее значение для замедления распространения респираторных инфекций среди населения, и эта же технология может быть использована для борьбы с другими штаммами заболевания, а также с гриппом и другими респираторными вирусами».

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) определяет туберкулез как самое смертоносное заболевание 2024 года. Новая вакцина, которая саморазрушается в целях безопасности, ранее показала многообещающие результаты на обезьянах макаках. Она обеспечивает лучшую защиту, чем традиционные препараты, и устраняет риск сопутствующих инфекций.