В США запустили новую модель доступа к экспериментальному лечению
В американском штате Монтана вступили в силу правила, которые позволили запустить систему, предусмотренную законом SB 535. Теперь медицинские центры смогут подавать заявки на лицензии, а экспертные советы — рассматривать протоколы экспериментального лечения. После получения лицензии клиники смогут предлагать пациентам терапии, прошедшие первую фазу клинических испытаний, но еще не получившие полного одобрения FDA.
Губернатор Монтаны Грег Джанфорте подписал SB 535 13 мая 2025 года. Закон сделал штат первым в США, где появилась отдельная система лицензирования центров экспериментального лечения. В отличие от федеральной программы Right to Try, доступ в Монтане не ограничен пациентами с угрожающими жизни заболеваниями. Однако пациент должен оценить другие одобренные FDA варианты, получить рекомендацию лечащего специалиста и дать информированное согласие.
Пакет из 25 правил четко разделил роли советов по рассмотрению экспериментального лечения (ETRB) и центров экспериментального лечения (ETC). Каждый центр должен создать такой совет или заключить с ним договор. В ETRB войдут минимум пять человек, в том числе врач с лицензией Монтаны, исследователь с опытом анализа клинических результатов и специалист по биоэтике. Члены совета не должны быть связаны с проверяемыми центрами личными, финансовыми или трудовыми интересами. Совет будет одобрять протоколы, оценивать соотношение риска и пользы, материалы для информированного согласия и результаты лечения. Центры займутся самим лечением, учетом его исходов и передачей данных о серьезных нежелательных событиях властям штата в течение пяти дней.
Читайте также
Организация Infinita уже объявила о создании совета, который назвала первым ETRB в Монтане. По словам ее основателя Никласа Анзингера, разработчики смогут передать на рассмотрение терапию, прошедшую первую фазу испытаний, а одобренный протокол затем сможет использовать лицензированный центр. Стоимость подачи заявки составит $12,5 тыс. В первоначальный состав совета вошли ученые, врачи и специалисты по биоэтике Мэтт Кэберлейн, Фелипе Сьерра, Джейми Джастис, Джессика Фланиган и Джеймс Берк.
Сторонники реформы считают, что новая модель сократит ожидание перспективных методов лечения, сохранив контроль со стороны врачей, экспертных советов и властей штата. Однако ETRB не получат полномочия FDA и не заменят федеральное рассмотрение терапии. Одобрение совета лишь откроет протоколу дорогу в лицензированные центры Монтаны, но не придаст ему федерального статуса, не подтвердит эффективность лечения и не сделает его одобренным FDA.
Инициаторы проекта рассматривают Монтану как площадку для испытания более децентрализованного подхода к регулированию биотехнологий. Проверить его результаты должны помочь требования к публичной отчетности. Советы будут ежегодно раскрывать обобщенные данные о рассмотренных протоколах, результатах лечения, серьезных нежелательных событиях и сроках оценки заявок, а центры — отчитываться перед властями штата. Сторонники реформы рассчитывают, что в случае успеха эту модель смогут повторить другие штаты, а собранные данные пригодятся при обсуждении федеральных изменений.
Работоспособность новой системы еще предстоит проверить. Создание первого экспертного совета не означает, что центры уже получили лицензии, а конкретные протоколы — разрешение на применение. Кроме того, первая фаза испытаний обычно посвящена подбору дозировки и первоначальной оценке безопасности на небольшой группе участников. Она не предназначена для окончательного подтверждения эффективности или выявления всех редких и долгосрочных рисков. Поэтому результат реформы будет зависеть от строгости экспертной оценки, интереса биотехнологических компаний, качества информирования пациентов и готовности центров открыто сообщать о последствиях лечения.
Подпишитесь на «Инк» в Telegram. Там мы пишем нескучным языком о самом важном для предпринимателей. Подписаться.
